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工程案例

潔凈度治理方案

發布日期:2018-04-25

潔凈度治理方案


■ 重點注意事項:
1、人員凈化

1-1、人員凈化:生物醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序宜按下圖布置(

潔凈度控制方案

 


1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間,應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。
3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級
醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級:

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數立方米

靜態

動態

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

 

 

ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

 
空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (國際標準)
 

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

       

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

 

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

 

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

 

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

 

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文章關鍵詞:潔凈度如何控制
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